SEDAN 35 mg/ml perorální gel pro koně a psy

Hlavní stránka Přípravky Veterinární přípravky SEDAN 35 mg/ml perorální gel pro koně a psy

Složení

1 ml gelu obsahuje:

Léčivá látka:

Acepromazinum – 35,0 mg.

(jako acepromazini maleas 47,5 mg)

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218) – 0,65 mg.

Propylparaben – 0,35 mg.

Léková forma

Perorální gel.

Transparentní oranžovo-žlutý gel.

Cílové druhy zvířat

Koně, psi.

Indikace

Sedace zvířat z důvodů neklidu, tetanie, lumbago. Sedace pro účely fixace před vyšetřením a při ošetření, sedace před transportem zvířete (snížení transportního stresu).

Kontraindikace

Spasmofilie, epilepsie, šok, trvalé vzrušení.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u novorozených mláďat.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Účinek acepromazinu po perorální aplikaci nastupuje u velkých zvířat za 30–60 minut a u malých zvířat za 15–25 minut. Délka jeho působení je v průměru 4 hodiny, záleží na hloubce vyvolané sedace a individuální reakci zvířete.

KŮŇ:

Nepoužívat u koní, které se účastní závodů.

PES:

Opatrně aplikovat u boxerů a jiných brachycefalických plemen (viz bod „Nežádoucí účinky“).

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Během sedace jsou koně citliví na běžné sluchové a zrakové stimuly, z těchto důvodů hlučné a rychlé pohyby mohou být příčinou přerušení vlastní sedace. Po aplikaci přípravku by se koně neměli použít v práci po dobu 36 hodin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Acepromazin může způsobit útlum (sedaci). Předcházejte náhodnému pozření přípravku.

Po použití ihned zavřete stříkačku krytem. Aby bylo zajištěno řádné uzavření, musíte uslyšet „cvaknutí“, u balení 1 ml důkladně našroubujte krytku. Uchovávejte plnou injekční stříkačku v originální krabičce a ujistěte se, že je správně uzavřena. Balení po celou dobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce a potřísněnou kůži vodou a mýdlem.

Lidem s citlivou pokožkou nebo v nepřetržitém kontaktu s léčivým přípravkem se doporučuje používat nepropustné rukavice.

Předcházejte náhodnému zasažení očí a sliznic. V případě náhodného potřísnění oka nebo sliznice opatrně vyplachujte zasažené místo proudem vody po dobu 15 minut. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Nežádoucí účinky

Po aplikaci acepromazinu se může dočasně vyskytnout hypotermie. Reversibilní změny může také vykazovat krevní obraz, kdy se může vyskytnout přechodné snížení počtu erytrocytů a leukocytů, hladiny hemoglobinu a trombocytů.

Acepromazin zvyšuje sekreci prolaktinu, může být příčinou poruch fertility.

U samců působí relaxaci m. retractor penis, čímž dochází k vyhřeznutí penisu z prepucia. Stav je reverzibilní, během 2–3 hodin může být penis opět zatažen. Jestliže nedojde k repozici v krátkém čase, je třeba kontaktovat veterinárního lékaře. Občas může acepromazin způsobit strangulaci glans penis, důsledkem je prodloužení erekce (priapismus).

PES:

U psů se může vyskytnout snížení arteriálního krevního tlaku a bradykardie, zvláště citlivá jsou brachycefalická plemena (zejména boxeři).

Používání v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat během březosti a laktace.

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Současná aplikace s organickými estery kyseliny fosforečné (antiparazitika jako např. chlorfenvinfos, dichlorfos aj.) zvyšuje toxicitu.

Acepromazin snižuje tonus sympatiku, proto by neměl být současně aplikován s přípravky, které snižují krevní tlak.

Acepromazin potencuje účinek léčiv centrálně způsobujících útlum organismu (barbituráty, anestetika apod.).

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Aby se zajistilo co nejpřesnější dávkování, je třeba volbu aplikátoru přizpůsobit živé hmotnosti zvířete.

Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte zvířeti do tlamy a gel podejte do lícního vaku koně nebo na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte zvířeti hlavu a ujistěte se, že dávku spolklo.

10 ml aplikátor

KŮŇ:

Stupeň sedace	Dávka acepromazinu [mg/kg ž. hm.]	Počet dílků
Mírný	0,1–0,2	2–3 dílky pro toto
Střední	0,3–0,4	4–6 dílků pro toto

HŘÍBĚ:

Stupeň sedace	Dávka acepromazinu [mg/kg ž. hm.]	Počet dílků
Mírný	0,3–0,5	1–1,5 dílku pro toto
Střední	0,7–1,0	2–3 dílky pro toto

PES:

Stupeň sedace	Dávka acepromazinu [mg/kg ž. hm.]	Počet dílků
Mírný	1,0	0,5 dílku na 17,5 kg ž. hm.
Střední	2,0	1 dílek na 17,5 kg ž. hm.
Hluboký	3,0	1,5 dílku na 17,5 kg ž. hm.

Jeden dílek na stupnici pístu aplikátoru odpovídá 1 ml gelu. Dávka se určuje nastavením kroužku na příslušnou značku pístu. Rýhovací dávkovací kroužek posuňte po pístu tak, aby spodní hrana kruhu byla v zákrytu s ryskou požadované dávky.

1 ml aplikátor

Hmotnost psa	5 kg	10 kg	15 kg	17,5 kg	20 kg	25 kg	30 kg	35 kg
Mírná sedace, 1,0 mg/kg.ž.hm	0,15 ml	0,30 ml	0,45 ml	0,50 ml	0,60 ml	0,75 ml	0,90 ml	1,0 ml
Střední sedace, 2,0 mg/kg.ž.hm	0,3 ml	0,6 ml	0,9 ml	1,0 ml	-	-	-	-
Hluboká sedace 3,0 mg/kg.ž.hm	0,45 ml	0,9 ml	-	-	-	-	-	-

 

Hmotnost koně	100 kg	125 kg	150 kg	175 kg
Mírná sedace,         0,1–0,2 mg/kg.ž.hm	0,30–0,60 ml	0,35–0,70 ml	0,40–0,85 ml	0,50–1,00 ml

Aplikátor o objemu 1 ml gelu umožňuje dávkování zejména pro malá plemena psů.

Gel je naplněn v uzavíratelné stříkačce o objemu 1 ml, se stupnicí s dělením na 0,01 ml.

Předávkování (symptomy, opatření, antidota)

Dávkování lze v závislosti předpokládaného účinku upravovat. Zvýšení dávky je možné díky nízké toxicitě acepromazinu, nevede však vždy k zesílení sedace.

Zkouška toxicity na psech při podání 12 až 24násobnou klinickou dávkou (3 mg/kg ž. hm.) nevedla k žádným negativním jevům.

Ochranné lhůty

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidskou spotřebu. O ošetření musí být proveden zápis do průkazu koně.

Farmakodynamické vlastnosti

Léčivou látkou přípravku je acepromazin, fenotiazinové neuroleptikum s velmi dobrou snášenlivostí. Acepromazin působí centrálně na psychomotorická centra, čímž snižuje dráždivost (je vyvolána sedace) a snižuje motoriku (je vyvolána hypokinese). U ošetřeného zvířete dochází k ochabnutí svalstva, vědomí není podstatně omezeno. Tento stav relativní lhostejnosti vůči prostředí vede k apatické netečnosti se sníženou citlivostí tak, že manipulace se zvířetem je snadná. Psychická dráždivost, agrese, strach a obranné reakce jsou omezeny.

Současnou aplikací centrálních a periferních analgetik (barbituráty, deriváty morfinu, lokální anestetika) se účinek acepromazinu zvyšuje a může vést k neuroleptanalgesii. Svým tlumícím účinkem na autonomní nervový systém brání možnému zvracení při narkóze, takže může být použit i jako antiemetikum. Další jeho výhodou je velmi dobrá aplikovatelnost. Potřebná dávka je malá a substance může být perorálně velmi dobře podána.

Sedativní účinek nastupuje po perorálním podání u malých zvířat během 15–20 minut a u velkých zvířat 30–60 minut. Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo ve stejném čase jako vlastní sedace, tj. za 15–30 minut. Délka účinku v závislosti na podané dávce trvá v průměru 4 hodiny. Dávkování lze v závislosti předpokládaného účinku upravovat. Zvýšení dávky je možné díky nízké toxicitě acepromazinu, nevede však vždy k zesílení sedace.

Farmakokinetické vlastnosti

Acepromazin je po perorální aplikaci velmi dobře vstřebán, z 99 % se váže na plazmatické bílkoviny. Vybrané farmakokinetické parametry u koní a psů jsou uvedeny níže v tabulce 1:

Tab. 1: Vybrané farmakokinetické parametry acepromazinu po perorálním podání.

	Dávka [mg/kg ž.hm.]	cmax [ng/ml]	tmax [hod]	AUC0–24 [ng/ml.hod]	Vd [l/kg]	F [%]	t1/2β [hod]
KŮŇ	0,5–0,8	59,0±10,7	0,40±1	114,7±8,8	11,8*	55,1±9,39	6,04
PES	1,3–1,5	10,6–14,8	0,5–1	69,5	94,61	15,7±10,1	15,9

*Parametr V_d je uveden po i.v. podání v dávce 0,1 mg/kg ž. hm.

U koní je acepromazin po perorálním podání významně metabolizován. Známými metabolity jsou acepromazin sulfoxid-2-(1-hydroxyetyl)-promazin, 7-hydroxyacetylpromazin a 2-(1-hydroxyotyl)-7-hydroxypromazin. Metabolity jsou detekovatelné v moči.

Informace týkající se metabolizace acepromazinu u psů nejsou k dispozici.

Seznam pomocných látek

Methylparaben (E 218).

Propylparaben.

Glycerol.

Hyetelosa.

Natrium-acetát.

Natrium-cyklamát.

Čištěná voda.

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v dobře uzavřeném aplikátoru.

Druh a složení vnitřního obalu

PP aplikátor o objemu 1 ml opatřený HDPE krytkou, polyisoprenovou manžetou, polystyrenovým pístem, obsahující 1 ml přípravku.

PE aplikátor o objemu 12 ml opatřený PE krytkou a PP dávkovacím prstencem obsahující 10 ml přípravku.

Aplikátor je vložen do kartonové skládačky, kde je přiložena příbalová informace.

Velikost balení: 1 x 1 ml, 1 x 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.