NALGOSED 10 mg/ml injekční roztok

Hlavní stránka Přípravky Veterinární přípravky NALGOSED 10 mg/ml injekční roztok

Složení

Přípravek obsahuje v 1 ml:

Léčivá látka:

Butorphanolum – 10 mg.

(ut Butorphanoli tartras 14,58 mg)

Pomocné látky:

Benzethonium-chlorid – 0,1 mg.

Léková forma

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

Cílové druhy zvířat

Koně, psi, kočky.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek je u koní indikován k vedení analgezie a sedace, u psů a koček k vedení analgezie, sedace a preanestezie.

KŮŇ:

Analgetikum: Tlumení mírné až silné abdominální bolesti gastrointestinálního původu včetně koliky. Přípravek tlumí bolest vzniklou v souvislosti s kolikou nebo porodními stavy.

Sedativum: K sedaci po podání stanovených agonistů alfa2-adrenoreceptorů (detomidin hydrochlorid, romifidin).

Sedace při léčebných a diagnostických postupech na stojícím zvířeti.

PES:

Analgetikum: Tlumení mírné až silné bolesti související s pooperačními postupy, zejména po ortopedických operacích nebo operacích měkkých tkání.

Sedativum: V kombinaci s medetomidin hydrochloridem.

Preanestetikum: Podání přípravku v preanestezii snižuje dávku celkových anestetik, zejména thiopentalu sodného. Přípravek je podáván jako součást anestetického protokolu v kombinaci s medetomidin hydrochloridem a ketaminem.

KOČKA:

Analgetikum: Tlumení mírné až silné bolesti související s operačními postupy, zejména s kastrací, ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkání.

Sedativum: V kombinaci s medetomidin hydrochloridem.

Preanestetikum: Podání přípravku v preanestezii snižuje dávku celkových anestetik, zejména thiopentalu sodného. Přípravek je podáván jako součást anestetického protokolu v kombinaci s medetomidin hydrochloridem a ketaminem.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat pro léčbu zvířat s těžkou dysfunkcí ledvin.

Použití butorfanolu je kontraindikováno v případě poranění mozku, přítomností organických lézí na mozku a u zvířat trpících obstrukčními onemocněními dýchacího ústrojí, srdeční dysfunkcí nebo v případě křečových stavů.

KŮŇ:

Samostatně a v kombinaci:

Nepoužívat u zvířat s anamnézou onemocnění jater.

Kombinace butorfanol-detomidin hydrochlorid:

Nepoužívat u zvířat s kolikou.

Nepoužívat u zvířat se zjištěnou srdeční arytmií nebo bradykardií.

PES, KOČKA:

Nepoužívat u psů a koček s anamnézou onemocnění jater.

Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)

Butorfanol je určen k použití v případech, kdy je třeba navodit krátkodobou analgezii (koně, psi) nebo krátkodobou až střednědobou analgezii (kočky). 

U koček může být individuální reakce na butorfanol různá. Při absenci adekvátní reakce na analgetikum je nutné použít jiné analgetikum.

Zvýšení dávky u koček nezvyšuje intenzitu ani neprodlužuje dobu trvání požadovaných účinků.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Před použitím přípravku v kombinaci s jakýmikoli jinými léčivy je potřebné zohlednit kontraindikace a upozornění uvedené v SPC těchto léčiv.

Butorfanol je derivát morfia a vykazuje tak opiátovou aktivitu. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku u štěňat, koťat a hříbat. Použití přípravku u těchto skupin by mělo být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Kvůli svým antitusickým vlastnostem může butorfanol vést k hromadění hlenu v respiračním traktu. Použití butorfanolu u zvířat s onemocněními spojenými se zvýšenou tvorbou hlenu v respiračním traktu by proto mělo být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Před každým použitím v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptoru by měl být proveden poslech srdeční činnosti. Butorfanol v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptoru by měl být u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním používán obezřetně. Mělo by být zváženo souběžné podání anticholinergních přípravků, např. atropinu.

KŮŇ:

Použití přípravku v doporučené dávce může vést k přechodné ataxii nebo excitaci. Abyste při léčbě koní předešli poranění pacientů a ošetřujícího personálu, zvolte vhodné prostory pro podání přípravku.

PES:

Intravenózní podání je třeba provádět pomalu, ne jako rychlý bolus.

U psů s mutací MDR1 snižte dávku o 25–50 %.

KOČKA:

Dodržujte přesné dávkování. Dávku podávejte na základě přesně stanovené živé hmotnosti zvířete. Pro přesné dávkování je vhodné používat injekční stříkačku s vhodnou stupnicí (např. inzulínová stříkačka).

Při depresi dýchání se může použít naloxon jako antidotum.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému samopodání. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť se může dostavit sedace, závrať a dezorientace. Jako antidotum lze použít opioidního antagonistu.

Předcházejte náhodnému kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí vypláchněte ihned velkým množstvím vody.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po intramuskulární aplikaci se může v místě vpichu pozorovat mírná bolestivost.

KŮŇ:

Nejčastějším nežádoucím účinkem je slabá ataxie, která může přetrvávat po dobu 3–10 minut. Slabá až silnější ataxie se může dostavit po aplikaci kombinace butorfanol-detomindin hydrochlorid. U těchto reakcí je nepravděpodobné, že by došlo k ulehnutí zvířete. Je nutno dodržovat běžná opatření, aby bylo zabráněno poranění koní.

Po aplikaci samotného butorfanolu může nastat mírná sedace.

PES:

Butorfanol může způsobit depresi dechu.

Butorfanol může tlumit motilitu gastrointestinálního traktu. Vzácně se může objevit anorexie, průjem nebo přechodná ataxie.

KOČKA:

V provedené studii byla pozorována bolestivost při intramuskulární aplikaci. Četnost výskytu byla velmi častá.

Butorfanol může způsobit depresi dechu.

Po aplikaci přípravku se může dostavit mydriáza.

Použití přípravku v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použití butorfanolu během březosti a laktace se nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při použití butorfanolu v kombinaci s určitými agonisty α2-adrenoceptoru (romifidin nebo detomidin u koní, medetomidin u psů a koček) se objevují synergistické účinky, které vyžadují snížení dávky butorfanolu (viz odstavec „Podávané množství a způsob podání“).

Butorfanol má antitusické vlastnosti a neměl by být používán v kombinaci s přípravky usnadňujícími vykašlávání, protože by to mohlo vést ke hromadění hlenu v dýchacích cestách.

Butorfanol má antagonistické účinky na opiátový mí (μ) receptor, což může rušit analgetický účinek čistých opiátových mí (μ) agonistů (např. morfinu/oxymorfinu) u zvířat, kterým již byly tyto látky podány.

Při současném použití depresorů centrálního nervového systému lze očekávat, že dojde k potenciaci účinků butorfanolu. Takové přípravky musejí být používány opatrně. Při současném podání s těmito látkami by měla být použita snížená dávka butorfanolu.

Podávané množství a způsob podání

KŮŇ:

Pouze intravenózní podání (i.v.).

PES, KOČKA:

Intravenózní (i.v.), subkutánní (s.c.) nebo intramuskulární (i.m.) podání.

V případě i.v. podání nepodávejte jako bolus. Vyvarujte se příliš rychlému i.v. podání. Při opakovaném s.c. nebo i.m. podání aplikujte na různá místa.

KŮŇ:

Jako analgetikum:

Butorfanol samostatně:

Aplikujte v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 1 ml/100 kg ž. hm. i.v.

Dávku lze opakovat podle potřeby. Analgetický efekt nastupuje během 15 minut po aplikaci.

Jako sedativum:

Butorfanol v kombinaci s detomidin hydrochloridem:

Aplikujte detomidin hydrochlorid v dávce 0,012 mg/kg ž. hm. i.v. Následně za 5 minut poté aplikujte butorfanol v dávce 0,025 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,0025 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 0,25 ml přípravku/100 kg ž. hm. i.v.

Butorfanol v kombinaci s romifidinem:

Aplikujte romifidin v dávce 0,04–0,12 mg/kg ž. hm. i.v. Následně za 5 minut aplikujte butorfanol v dávce 0,02 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,002 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 0,2 ml přípravku/100 kg ž. hm. i.v.

PES:

Jako analgetikum:

Butorfanol samostatně:

Aplikujte v dávce 0,2–0,3 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,02–0,03 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 0,2–0,3 ml přípravku/10 kg ž. hm. i.v., i.m. nebo s.c.

Přípravek aplikujte 15 minut před ukončením anestezie, aby došlo k analgetickému účinku ve fázi zotavení. Analgetický účinek lze pozorovat během 15 minut. Při kontinuální analgezii lze opakovat dávku přípravku podle potřeby.

Jako sedativum:

Butorfanol v kombinaci s medetomidinem:

Aplikujte butorfanol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01 ml přípravku/kg ž. hm. i.v. nebo i.m. Bezprostředně poté aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,01–0,025 mg/kg ž. hm. i.v. nebo i.m. Obě léčiva podávejte odděleně, nikoli v jedné injekční stříkačce (viz bod „Inkompatibility“).

Před zahájením léčebného zákroku čekejte 20 minut po aplikaci na dostatečný nástup sedace. 

Pro návrat z anestezie aplikujte atipamezol v dávce 0,05–0,125 mg/kg ž. hm. Přibližně do 5 minut se pacient dostává do sternální polohy a za další 2 minuty se pacient postaví.

Jako preanestetikum:

Butorfanol samostatně:

Aplikujte v dávce 0,1–0,2 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01–0,02 ml přípravku/kg ž. hm. i.v., i.m. nebo s.c.

Aplikujte 15 minut před navozením anestezie.

Jako sedativum a preanestetikum – premedikace barbiturátové anestezie:

Butorfanol v kombinaci s medetomidinem:

Aplikujte butorfanol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01 ml příravku/kg ž. hm. i.v. nebo i.m. Bezprostředně poté aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,01 mg/kg ž. hm. i.v. nebo i.m. Obě léčiva podávejte odděleně, nikoli v jedné injekční stříkačce (viz bod 6.2 Inkompatibility).

Jako součást anestetické protokolu:

Butorfanol v kombinaci s medetomidinem a ketaminem:

Aplikujte butorfanol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01 ml přípravku/kg ž. hm. i.m. Bezprostředně poté aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,025 mg/kg ž. hm. i.m. Obě léčiva podávejte odděleně, nikoli v jedné stříkačce (viz bod 6.2 Inkompatibility). Po 15 minutách aplikujte ketamin v dávce 5 mg/kg ž. hm. i.m.

Sedace a nástup anestezie se dostaví přibližně do 6 minut od první aplikace. Přibližně za 14 minut se ztrácí pedální reflex. Anestezie odeznívá přibližně za 53 minut po aplikaci ketaminu – vrací se pedální reflex. Do sternální polohy se pacient vrací přibližně za 35 minut a za dalších 36 minut se pacient postaví.

Pro zrušení anestezie po použití kombinace butorfanol-medetomindin-ketamin se nedoporučuje použití atipamezolu.

KOČKA:

Jako analgetikum předoperační:

Butorfanol samostatně:

Aplikujte v dávce 0,4 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,04 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 0,2 ml/5 kg ž. hm. i.m. nebo s.c.

Při použití intravenózní indukce anestezie aplikujte butorfanol s předstihem 15–30 minut před anestetikem.

Při použití intramuskulární indukce anestezie (acepromazin-ketamin nebo xylazin-ketamin) aplikujte butorfanol s předstihem 5 minut před aplikací anestetika. Doba probouzení se použitím butorfanolu nijak výrazně nenarušuje.

Jako analgetikum pooperační:

1. intramuskulární, subkutánní podání: Aplikujte butorfanol v dávce 0,4 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,04 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 0,2 ml/5 kg ž. hm. s.c. nebo i.m.
2. intravenózní podání:  Aplikujte butorfanol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 0,05 ml přípravku/5 kg ž. hm. i.v.

Aplikujte 15 minut před probouzením z anestezie.

Jako sedativum:

Butorfanol v kombinaci s medetomidinem:

Aplikujte butorfanol v dávce 0,4 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,04 ml přípravku/kg ž. hm. i.m. nebo s.c. Bezprostředně poté aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,05 mg/kg ž. hm. s.c. nebo i.m. Obě léčiva podávejte odděleně, nikoli v jedné injekční stříkačce (viz bod „Inkompatibility“).

Pro použití u chirurgického šití ran by měla být použita lokální anestezie.

Pro návrat z anestezie aplikujte atipamezol v dávce 0,125 mg/kg ž. hm. Přibližně po 4 minutách se pacient dostává do sternální polohy a za další 1 minutu se pacient postaví.

Jako součást anestetického protokolu:

Butorfanol v kombinaci s medetomidinem a ketaminem:

1. intravenózní podání:
   Aplikujte butorfanol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01 ml přípravku/kg ž. hm. i.v. Bezprostředně poté aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,04 mg/kg ž. hm. i.v. a ketamin v dávce 1,25–2,5 mg/kg ž. hm. i.v.; ketamin dávkujte podle potřebné hloubky anestezie. Léčiva podávejte odděleně, nikoli v jedné injekční stříkačce (viz bod „Inkompatibility“).

Pacient ulehne během 2–3 minut po aplikaci. Ztráta pedálního reflexu nastává za 3 minuty po aplikaci. Pro návrat z anestezie aplikujte atipamezol v dávce 0,2 mg/kg ž. hm. Přibližně do 2 minut se obnoví pedální reflex, přibližně za 6 minut se pacient dostává do sternální polohy a za dalších 18 minut se pacient postaví.

2. intramuskulární podání:
   Aplikujte butorfanol v dávce 0,4 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,04 ml přípravku/kg ž. hm. i.m. Bezprostředně poté aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,08 mg/kg ž. hm. i.m. a ketamin v dávce 5 mg/kg ž. hm. i.m. Léčiva podávejte odděleně, nikoli v jedné injekční stříkačce (viz bod „Inkompatibility“).

Nástup účinku a návrat je závislý na podané dávce ketaminu. Pacient ulehne do 1 minuty včetně ztráty pedálního reflexu. Bez další medikace trvá anestezie až 60 minut (návrat do sternální polohy) a pacient se postaví během 70–83 minut. Pro návrat z anestezie aplikujte atipamezol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm. Přibližně do 4 minut se obnoví pedální reflex, přibližně za 7 minut se pacient dostává do sternální polohy a za 18 minut se pacient postaví.

Zátku lze propíchnout maximálně 50krát.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejvýznamnější následek předávkování je deprese dechu. Vhodným antidotem jsou antagonisté opiodidních recepterů (např. naloxon).

Při předávkování butorfanolem v kombinaci s medetomidin hydrochloridem, případně ketaminem, je vhodným antidotem atipemazol, s výjimkou intramuskulárního podání kombinace butorfanol-medetomidin-ketamin u psů.

Ochranné lhůty

Kůň:

Maso – bez ochranných lhůt.

Mléko – bez ochranných lhůt.

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek obsahuje butorfanol, opioidní, centrálně působící analgetikum. Butorfanol patří do skupiny agonistů a antagonistů. Analgetický účinek je 4–7krát vyšší než účinek morfinu a narkoticko-antagonistická aktivita odpovídá 1/40 účinku naloxonu. Analgetická aktivita je závislá na dávce, u koní působí 15–90 minut.

V kombinaci s medetomidinem, detomidinem nebo romifidinem napomáhá butorfanol v navození prohloubené sedace. Je vhodný k předoperační analgezii před navozením anestezie různými přípravky. Ve vysokých dávkách se může pozorovat deprese dýchání, následovaná kardiovaskulární depresí.

Farmakokinetické údaje

U koní má butorfanol vysokou clearance (průměrně 1,3 l/h.kg) po intravenózním podání. Má krátký terminální biologický poločas (průměr < 1 hodina), což ukazuje, že 97 % dávky je po intravenózním podání butorfanolu eliminováno v průměru za méně než 5 hodin.

U psů má butorfanol podaný intramuskulárně vysokou clearance (okolo 3,5 l/h.kg). Má krátký terminální biologický poločas (průměr < 2 hodiny), což ukazuje, že 97 % dávky je po intramuskulárním podáno butorfanolu eliminováno v průměru za méně než 10 hodin. Farmakokinetika po opakované dávce a farmakokinetika po intravenózním podání nebyly studována.

U koček má butorfanol podávaný subkutánně nízkou clearance (< 1320 ml/kg.h). Má relativně dlouhý terminální biologický poločas (okolo 6 hodin), což ukazuje, že 97 % dávky je eliminováno přibližně za 30 hodin. Farmakokinetika po opakované dávce nebyla studována.

Butorfanol je ve velké míře metabolizován v játrech a vylučuje se močí. Distribuční objem je velký, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.

Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu.

Chlorid sodný.

Monohydrát kyseliny citronové.

Benzethonium-chlorid.

Voda na injekci.

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Chraňte před světlem.

Druh a složení vnitřního obalu

10ml injekční lahvička z čirého skla typu I s propichovací pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, v krabičce.

Velikost balení: 1 x 10 ml.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.