MIZIVERM 12,5 mg/125 mg

Hlavní stránka Přípravky Veterinární přípravky MIZIVERM 12,5 mg/125 mg

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Milbemycinoximum                 12,5 mg

Praziquantelum                        125 mg

Pomocné látky:

Kvalitativní složení pomocných látek a dalších složek

Mikrokrystalická celulóza

Sodná sůl kroskarmelózy

Bramborový škrob

Drůbeží aroma s kvasnicemi

Povidon 25

Monohydrát laktózy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Hnědá, skvrnitá, kulatá tableta s půlicí rýhou a charakteristickým zápachem. Půlící rýha slouží pouze k usnadnění rozdělení tablety pro snadnější polykání, nikoli k rozdělení na stejné dávky.

KLINICKÉ INFORMACE

Cílové druhy zvířat

Psi (≥ 5 kg)

Indikace pro použití pro každý cílový druh zvířat

Pro psy s nebo ohrožené smíšenou infekcí způsobenou tasemnicemi, gastrointestinálními hlísticemi, očními červy, plicními červy a/nebo srdeční dirofilariózou. Tento veterinární léčivý přípravek je indikován pouze tehdy, je-li současně indikováno použití proti tasemnicím a hlísticím nebo jako prevence srdeční dirofilariózy/angiostrongylózy.

Tasemnice

Léčba infekcí tasemnicemi: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.

Gastrointestinální hlístice

Léčba infekcí:

Měchovcem: Ancylostoma caninum

Škrkavkami: Toxocara canis, Toxascaris leonina

Tenkohlavcem: Trichuris vulpis.

Oční červ

Léčba infekce Thelazia callipaeda (viz specifická léčba popsaná v bodě 3.9 „Cesty podání a dávkování“).

Plicní červi

Léčba infekcí:

Angiostrongylus vasorum (snížení míry infekce nezralými stádii (L5) a dospělci parazitů; viz specifická léčba a prevence onemocnění popsaná v bodě 3.9 „Cesty podání a dávkování“),

Crenosoma vulpis (snížení míry infekce).

Srdeční dirofilárie

Prevence srdeční dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím.

Kontraindikace

Nepoužívat u psů s živou hmotností menší než 5 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Viz také bod 3.5 „Zvláštní opatření pro použití“.

Zvláštní upozornění

Možnost, že další zvířata v téže domácnosti mohou být zdrojem opětovné infekce by měla být zvážena a tato zvířata by měla být v případě potřeby ošetřena vhodným veterinárním léčivým přípravkem.

Doporučuje se současně ošetřit všechna zvířata žijící v jedné domácnosti.

Pokud byla potvrzena infekce tasemnicí D. caninum, měla by se s veterinárním lékařem projednat i souběžná léčba proti mezihostitelům, jako jsou blechy a vši, aby se zabránilo reinfekci.

Opakované užívání po delší dobu, zejména při užívání léčivých látek ze stejné skupiny, zvyšuje riziko vzniku rezistence.

Nadbytečné použití antiparazitik nebo použití v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může zvýšit selekčním tlakem rezistenci a vést ke snížení účinnosti. Rozhodnutí o použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na potvrzení druhu parazita a parazitární zátěži nebo na riziku infekce na základě jeho epidemiologických informací, a to u každého jednotlivého zvířete.

Jestliže neexistuje riziko koinfekce hlísticemi nebo tasemnicemi, měl by být podán veterinární léčivý přípravek s úzkým spektrem účinku.

Byla hlášena rezistence Dipylidium caninum k prazikvantelu, stejně jako případy multirezistence Ancylostoma caninum k milbemycinoximu a rezistence Dirofilaria immitis k makrocyklickým laktonům.

Doporučuje se dále vyšetřovat případy podezření na rezistenci pomocí vhodné diagnostické metody. Potvrzená rezistence by měla být hlášena držiteli rozhodnutí o registraci nebo příslušným orgánům.

Při používání tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu místní epidemiologickou informaci o aktuální citlivosti cílových parazitů, pokud jsou k dispozici.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat:

Léčba psů s vysokým počtem cirkulujících mikrofilárií může někdy vést ke vzniku reakcí přecitlivělosti, jako jsou bledé sliznice, zvracení, třes, ztížené dýchání nebo nadměrné slinění. Tyto reakce jsou spojeny s uvolněním bílkovin z uhynulých nebo hynoucích mikrofilárií a nejde o přímý toxický účinek tohoto veterinárního léčivého přípravku. Použití u psů postižených mikrofilaremií se proto nedoporučuje.

V oblastech s rizikem výskytu srdeční dirofilariózy nebo v případě, kdy pes cestoval do nebo z oblastí s rizikem výskytu srdeční dirofilariózy, se doporučuje před použitím tohoto veterinárního léčivého přípravku konzultace s veterinárním lékařem k vyloučení přítomnosti jakéhokoliv souběžného nakažení Dirofilaria immitis. V případě pozitivní diagnózy se před podáním tohoto veterinárního léčivého přípravku indikuje adulticidní terapie.

Nebyly provedeny žádné studie s vážně oslabenými psy nebo jednotlivci s vážně narušenou funkcí ledvin nebo jater. Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U psů mladších než 4 týdny je infekce tasemnicí neobvyklá. Není proto zapotřebí ošetřovat zvířata ve stáří do 4 týdnů kombinovaným veterinárním léčivým přípravkem.

Studie s milbemycinoximem naznačují, že hranice bezpečnosti je u některých psů plemene kolie nebo příbuzných plemen nižší než u jiných plemen. U těchto psů je nutno přesně dodržovat doporučené dávkování. Snášenlivost štěňat nižší věkové kategorie těchto plemen k tomuto veterinárnímu léčivému přípravku nebyla hodnocena. Klinické příznaky u kolií jsou podobné těm, které byly pozorovány u ostatních plemen psů při předávkování (viz bod 3.10 „Příznaky předávkování“).

Drůbeží aroma obsahuje drůbeží bílkovinu.

Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento veterinární léčivý přípravek může být škodlivý při požití, zejména pro děti.

Zabraňte náhodnému požití..

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Drůbeží příchuť s kvasnicemi obsahuje drůbeží bílkovinu.

Zvláštní opatření pro ochranu životního prostředí:

Viz bod 5.5.

Další opatření:

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Vzhledem k tomu, že echinokokóza podléhá povinnosti hlášení Světové organizaci pro zdraví zvířat (WOAH), je třeba získat konkrétní pokyny pro léčbu, sledování a zajištění bezpečnosti osob od příslušného kompetentního orgánu (např. expertů nebo ústavů parazitologie).

Nežádoucí účinky

Psi:

Velmi vzácné (<1 zvíře / 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení):

Gastrointestinální poruchy (jako průjem, slinění, zvracení) Reakce přecitlivělosti Neurologické poruchy (jako ataxie, svalový třes) Systémové poruchy (jako nechutenství, letargie)

Hlášení nežádoucích účinků je důležité. Umožňuje nepřetržité sledování bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku. Hlášení je třeba zaslat, pokud možno, prostřednictvím veterinárního lékaře, buď držiteli rozhodnutí o registraci, nebo jeho místnímu zástupci, nebo příslušnému vnitrostátnímu orgánu prostřednictvím národního systému hlášení. Podrobné kontaktní údaje naleznete v příbalové informaci.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Plodnost:

Lze použít u chovných zvířat.

Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Současné použití tohoto veterinárního léčivého přípravku se selamektinem je dobře snášeno. Nebyly pozorovány žádné interakce při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby tímto veterinárním léčivým přípravkem v doporučené dávce. Buďte opatrní v případě současného podání s jinými makrocyklickými laktony, protože na ně neexistují další studie. Rovněž nebyly žádné podobné studie provedeny u chovných zvířat.

Cesty podání a dávkování

Perorální podání.

Poddávkování by mohlo vést k neúčinnému použití a mohlo by podpořit rozvoj rezistence.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost.

Minimální doporučená dávka: 0,5 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu/kg živé hmotnosti jednorázově.

Tento veterinární léčivý přípravek se podává s krmivem nebo po krmení.

V závislosti na živé hmotnosti psa je praktické následující dávkování:

Živá hmotnost	Počet tablet
5–25 kg	1 tableta
> 25–50 kg	2 tablety
> 50–75 kg	3 tablety

V případě použití při prevenci srdeční dirofilariózy a je-li současně požadováno ošetření proti tasemnicím, může tento veterinární léčivý přípravek nahradit monovalentní veterinární léčivý přípravek pro prevenci srdeční dirofilariózy.

Při léčbě infekce Angiostrongylus vasorum by měl být milbemycinoxim podán čtyřikrát v týdenních intervalech. Tam, kde je indikována souběžná léčba proti tasemnicím, se doporučuje léčit jednou tímto veterinárním léčivým přípravkem a dále pokračovat jednou týdně v léčbě monovalentním veterinárním léčivým přípravkem obsahujícím samotný milbemycinoxim po zbývající tři podání.

Podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku každý čtvrtý týden v endemických oblastech bude působit preventivně na snížení míry infekce a zátěže nezralými stádii parazitů (L5) a dospělci Angiostrongylus vasorum tam, kde je indikovaná současná léčba proti tasemnicím.

Při léčbě infekce způsobené Thelazia callipaeda by měl být podán milbemycinoxim léčebně dvakrát v odstupu sedmi dní. Tam, kde je indikována souběžná léčba proti tasemnicím, může tento veterinární léčivý přípravek nahradit monovalentní veterinární léčivý přípravek obsahující pouze milbemycinoxim.

Příznaky předávkování (a kde je relevantní, první pomoc a antidota)

Žádné jiné příznaky než pozorované po podání doporučené dávky nebyly pozorovány (viz bod 3.6 „Nežádoucí účinky“).

Zvláštní omezení pro použití a zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání antimikrobních a antiparazitárních veterinárních léčivých přípravků, za účelem snížení rizika rozvoje rezistence

Neuplatňuje se.

Ochranné lhůty

Neuplatňuje se.

FARMAKOLOGICKÉ INFORMACE

ATCvet kód: QP54AB51

Farmakodynamika

Milbemycinoxim patří do skupiny makrocyklických laktonů, izolovaný z fermentace Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti larválním stadiím a dospělcům hlístic a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis.

Aktivita milbemycinu vychází z jeho účinku na neurotransmise bezobratlých. Milbemycinoxim, podobně jako avermektiny a jiné milbemyciny, zvyšuje permeabilitu membrán hlístic a hmyzu pro chloridové ionty prostřednictvím chloridových kanálů řízených glutamátem (podobně jak jsou u obratlovců receptory na GABA_A a glycin). To vede k hyperpolarizaci neuromuskulární membrány, slabé paralýze a k úhynu parazita.

Prazikvantel je acylovaný derivát pyrazinoisochinolinu. Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a motolicím. Modifikuje permeabilitu membrán parazitů pro vápník (vtok vápenatých iontů), dále navozuje nerovnováhu membránových struktur, což vede k depolarizaci membrán a k téměř okamžité kontrakci svaloviny (křeče), k rychlé vakuolizaci syncyciálního povrchu a dále k dezintegraci povrchu parazita (puchýřky), což končí snadným vypuzením parazita ze zažívacího ústrojí nebo úhynem parazita.

Farmakokinetika

Po perorálním podání prazikvantelu je dosažena u psů rychle maximální koncentrace látky v séru (T_max je přibližně 0,5–4 hodiny) a nastupuje rychlý pokles hladin (t_½ je přibližně 1,5 hodiny). Dochází k výraznému efektu „prvního průchodu játry“ s velmi rychlou a téměř úplnou biotransformací v játrech, hlavně na monohydroxylované (ale rovněž bi- a trihydroxcylované) deriváty, které jsou před exkrecí většinou konjugované glukuronidem nebo sulfátem. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 80 %. Exkrece je rychlá a úplná (přibližně 90 % za 2 dny); hlavní cestou vylučování jsou ledviny.

Po perorálním podání milbemycinoximu se dosahuje u psů maximální koncentrace látky v plazmě asi za 2–4 hodiny, a ty se snižují s polovinou doby účinnosti nemetabolizovaného milbemycinoximu 1–4 dny. Biologická dostupnost je přibližně 80 %.

U potkanů se metabolismus jeví jako úplný, i když pomalý, protože v moči ani stolici nebyl zjištěn nezměněný milbemycinoxim. Hlavní metabolity u potkanů jsou monohydroxylované deriváty, což se přisuzuje jaterní biotransformaci. Navíc vedle relativně vysokých koncentrací v játrech je určitá koncentrace v tuku, která odráží jeho lipofilitu.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Druh a složení vnitřního obalu

Tablety jsou jednotlivě baleny v sáčcích vyrobených z PET/Al/LDPE fólie. Sáčky jsou vloženy do papírové krabičky.

Velikosti balení:

2 tablety

50 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů, které pochází z těchto přípravků

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, likvidujte odevzdáním v souladu s místními požadavky a národními systémy sběru, které jsou platné pro příslušný veterinární léčivý přípravek.