MELOXICAM Bioveta 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

Hlavní stránka Přípravky Veterinární přípravky MELOXICAM Bioveta 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

Složení

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum 5 mg.

Pomocné látky:

Ethanol 96% (v/v) – 159,74 mg.

Léková forma

Injekční roztok.

Čirý, žlutý nebo žlutozelený roztok.

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi:

Zmírnění zánětlivé reakce a bolesti provázející akutní i chronické postižení muskuloskeletálního systému.

Zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.

Kočky:

Zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.

Kontraindikace

Nepoužívat u březích a laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat trpících poruchami gastrointestinálního traktu, jako např. podráždění a krvácení.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů a u koček do hmotnosti 2 kg.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

Monitorování a hydratace po dobu anestézie by měly být součástí standardní praxe.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti. 

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí lékové reakce na NSAID, jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, letargie a renální selhání. Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Ojediněle byl u psů pozorován hemoragický průjem, hematemeze a gastrointestinální ulcerace.

Tyto vedlejší příznaky se u psů dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby a jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby. Jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit fatálně.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace (viz bod „Kontraindikace“).

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID), diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou schopností vazby na bílkoviny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Přípravek se nesmí aplikovat současně s ostatními NSAID nebo s glukokortikoidy.

Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv. U zvířat s riziky při anestezii (např. u starých zvířat) je nutno v průběhu anestezie počítat s intravenózní nebo podkožní aplikací tekutin. Při souběžné anestezii a aplikaci NSAID nelze vyloučit riziko alterace funkce ledvin.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky.

Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit farmakologickými vlastnostmi předchozího použitého přípravku.

Podávané množství a způsob podání

Psi:

i) indikace postižení muskuloskeletárního systému:

Subkutánní podání.

Jednorázové podání v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg ž. hm., což odpovídá dávce roztoku 0,4 ml přípravku/10 kg/ž. hm.

Pro pokračování léčby lze použít přípravek MELOXICAM Bioveta 1,5 mg/ml perorální suspenze v dávce 0,1 mg meloxicamu/kg živé hmotnosti, a to za 24 hodin po injekčním podání.

ii) indikace zmírnění pooperační bolesti (po dobu 24 hodin):

Intravenózní nebo subkutánní podání.

Jednorázové podání v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg ž. hm., což odpovídá dávce roztoku 0,4 ml přípravku/10 kg ž. hm.

Podávejte před operací, například v době navození anestezie.

Kočky:

Indikace zmírnění pooperační bolesti:

Subkutánní podání.

Jednorázové podání v dávce 0,3 mg meloxicamu/kg ž. hm., což odpovídá dávce roztoku 0,06 ml/kg ž. hm. Podávejte před operací, například v době navození anestezie.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat přesnému dávkování.

Zátku lze propíchnout maximálně 50krát.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivá látka (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů, a má tak protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Snižuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů navozenou kolagenem. Studiemi in vivo a in vitro bylo rovněž prokázáno, že meloxikam inhibuje ve větší míře cyklo-oxygenázu 2 (COX-2) než cyklo-oxygenázu 1 (COX-1).

Farmakokinetické údaje

Absorpce:

Po subkutánním podání je meloxikam zcela biologicky dostupný. U psů byla maximální průměrná koncentrace v plazmě (c_max = 0,73 µg/ml) dosahována za 2,5 hodin. U koček bylo c_max = 1,1 µg/ml dosaženo za 1,5 hodin po podání.

Distribuce:

Po podání terapeutické dávky meloxikamu byla u psů a koček prokázána lineární závislost mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací. Více než 97 % meloxikamu je vázáno na bílkoviny plazmy.

Distribuční objem je 0,3 l/kg u psů a 0,09 l/kg u koček.

Metabolismus:

U psů je nalézán meloxikam převážně v plazmě a představuje rovněž hlavní součást vylučovanou žlučí, moč obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

U koček se meloxikam nachází převážně v plazmě a představuje hlavní součást vylučovanou žlučí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní látky. Bylo identifikováno pět hlavních farmakologicky inaktivních metabolitů. Stejně, jako u jiných testovaných zvířat, probíhá biotransformace meloxikamu u koček prostřednictvím oxidace.

Vylučování:

Meloxikam je u psů vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Přibližně 75 % aplikované dávky je vylučováno močí, zbytek trusem.

U koček je meloxikam vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Detekce metabolitů původní látky v moči a trusu, ne však v plazmě, poukazuje na jejich rychlé vylučování. Močí se vyloučí 21 % podané dávky (2 % ve formě nezměněného meloxikamu, 19 % ve formě metabolitů). Trusem se vyloučí 79 % podané dávky (40 % ve formě nezměněného meloxikamu, 30 % ve formě metabolitů).

Seznam pomocných látek

Ethanol 96% (v/v).

Poloxamer 188.

Chlorid sodný.

Glycin.

Hydroxid sodný.

Glykofurol.

Meglumin.

Voda pro injekci.

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující 1 bezbarvou skleněnou injekční lahvičku I. hydrolytické třídy s obsahem 10 ml uzavřenou pryžovou zátkou a opatřenou hliníkovou pertlí typu flip-off.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.