Karbetocin Bioveta injekční roztok pro skot a prasata

Hlavní stránka Přípravky Veterinární přípravky Karbetocin Bioveta injekční roztok pro skot a prasata

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Carbetocinum     0,07 mg

Pomocné látky:

Kvalitativní složení pomocných látek a dalších složek	Kvantitativní složení, pokud je tato informace nezbytná pro řádné podání veterinárního léčivého přípravku
Hemihydrát chlorbutanolu	2,0 mg
Ledová kyselina octová
Trihydrát natrium-acetátu
Voda pro injekci

Čirý bezbarvý roztok.

KLINICKÉ INFORMACE

Cílové druhy zvířat

Skot (krávy), prasata (prasnice)

Indikace pro použití pro každý cílový druh zvířat

Krávy:

• Atonie dělohy v poporodním období
• Retence placenty v důsledku atonie dělohy
• Vyvolání ejekce mléka při agalakcii vyvolané stresem nebo při stavech vyžadujících úplné vydojení mléčné žlázy

Prasnice:

• Atonie dělohy v poporodním období
• Podpůrná léčba při syndromu poporodní dysgalacie (PPDS) u prasat, dříve nazývaném MMA syndrom (mastitis-metritis-agalakcie)
• Vyvolání ejekce mléka
• Zkrácení celkové doby porodu u prasnic: buď po porodu prvního selete, nebo jako součást synchronizace porodů u prasnic, které neporodily do 24 hodin od podání vhodného PGF₂a (např. kloprostenolu), nejdříve 113. den březosti.

Kontraindikace

Nepodávat k urychlení porodu, jestliže děložní hrdlo není otevřené nebo pokud je porod opožděn z mechanické příčiny, jako například abnormální polohou plodu, křečovitými děložními stahy, hrozící rupturou dělohy, torzí dělohy, v případech relativně velkého plodu nebo deformit porodních cest.

Zvláštní upozornění

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat:

Interval mezi dvěma injekčními aplikacemi by neměl být kratší než 24 hodin.

Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem může u těhotných žen dojít k vyvolání děložních kontrakcí.

Těhotné ženy, ženy po porodu a kojící ženy by tento přípravek neměly podávat, aby se vyvarovaly náhodné expozici.

V případě náhodného samopodání veterinárního léčivého přípravku u netěhotných žen se mohou vyskytnout následující účinky: zarudnutí v obličeji a návaly horka, bolest v podbřišku. Tyto účinky obvykle během krátké doby odezní.

V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových rukavic.

Karbetocin se může vstřebávat kůží.  V případě náhodného potřísnění kůže důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem.

Při zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na karbetocin nebo na kteroukoli z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Ženy v plodném věku by měly přípravek podávat se zvýšenou opatrností.

Zvláštní opatření pro ochranu životního prostředí:

Neuplatňuje se.

Nežádoucí účinky

Skot (krávy), prasata (prasnice):

Nejsou známy

Hlášení nežádoucích účinků je důležité. Umožňuje nepřetržité sledování bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku. Hlášení je třeba zaslat, pokud možno, prostřednictvím veterinárního lékaře, buď držiteli rozhodnutí o registraci, nebo příslušnému vnitrostátnímu orgánu prostřednictvím národního systému hlášení. Podrobné kontaktní údaje naleznete v příbalové informaci.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Tento veterinární léčivý přípravek je indikován k vyvolání ejekce mléka. Viz také bod 3.3 Kontraindikace.

Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Podání oxytocinu po podání tohoto veterinárního léčivého přípravku není nutné. Vzhledem k možnému zesílení účinku oxytocinu může dojít k vyvolání nežádoucích děložních křečí.

Cesty podání a dávkování

Jednorázové intramuskulární nebo intravenózní podání.

Krávy

Pro všechny indikace:     

0,21–0,35 mg karbetocinu pro toto, což odpovídá 3,0–5,0 ml veterinárního léčivého přípravku pro toto

Prasnice

Při atonii dělohy, PPDS a k ejekci mléka:

0,105–0,21 mg karbetocinu pro toto, což odpovídá 1,5–3,0 ml veterinárního léčivého přípravku pro toto

Ke zkrácení celkové doby porodu v rámci synchronizace porodů:

0,07 mg karbetocinu pro toto, což odpovídá 1,0 ml veterinárního léčivého přípravku pro toto

Potřebná dávka se může pohybovat v uvedeném rozmezí podle posouzení veterinárního lékaře.

Je-li přípravek podáván kravám nebo prasnicím k ejekci mléka nebo jako podpůrná léčba PPDS syndromu u prasnic, je možné podání po 1 až 2 dnech opakovat. 

Lahvička 10 ml: Pryžovou zátku lze propíchnout max. 10krát.

Lahvička 50 ml: Pryžovou zátku lze propíchnout max. 50krát.

Zvláštní informace:

V době od 5. do 11. dne po porodu bude reakce myometria na karbetocin pravděpodobně téměř nulová. Podávání veterinárního léčivého přípravku v tomto období je neúčinné, a proto by neměl být podáván.

Jestliže léčba karbetocinem selže, doporučuje se znovu zvážit etiologii onemocnění, zejména pokud by jedním z komplikujících faktorů mohla být hypokalcémie. V případě těžké septické metritidy by měla být společně s tímto veterinárním léčivým přípravkem zahájena rovněž vhodná souběžná léčba.

Příznaky předávkování (a kde je relevantní, první pomoc a antidota)

Aplikace více než dvojnásobku doporučené dávky (více než 0,4 mg karbetocinu pro toto) by mohla u starších prasnic zvýšit četnost mrtvě narozených selat, jestliže by taková dávka byla podána během prodlouženého porodu.

Předávkování trojnásobnou dávkou (0,6 mg karbetocinu pro toto) může u prasnic vyvolat silnou laktaci, která může u selat způsobit průjem, nižší váhový přírůstek a zvýšenou mortalitu.

Karbetocin je považován za středně dráždivý. Po podání vyšších dávek (1,0 mg karbetocinu pro toto) byla u léčených zvířat v místě injekčního podání pozorována ložisková lymfocytická infiltrace.

Zvláštní omezení pro použití a zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání antimikrobních a antiparazitárních veterinárních léčivých přípravků, za účelem snížení rizika rozvoje rezistence

Neuplatňuje se.

Ochranné lhůty

Skot, prasata:    Maso:                             Bez ochranných lhůt.

Skot:                 Mléko:                            Bez ochranných lhůt.

FARMAKOLOGICKÉ INFORMACE

ATCvet kód: QH01BB03

Farmakodynamika

Karbetocin je syntetický analog hormonu zadního laloku hypofýzy oxytocinu s hlavními fyziologickými a farmakologickými účinky na hladké svalstvo (vyvolání a zvýšení kontrakcí) reprodukčních orgánů.

Karbetocin má stejný účinek jako přírodní oxytocin: v děloze stimulované estrogeny vyvolávají změnu ze slabých, spontánních a nepravidelných kontrakcí na synchronizované, pravidelné, zvýšené a směřované kontrakce. V mléčné žláze pak vyvolává fyziologické stahy myoepitelových buněk v alveolech a malých mlékovodech a současné uvolnění svěrače struku.

Karbetocin působí dlouhodobě a tím zintenzivňuje fyziologický účinek.

Farmakokinetika

Vzhledem k výrazně rozvinuté odolnosti proti peptidáze vykazuje karbetocin mnohem pomalejší degradaci in vivo a liší se dlouhodobější účinností. Oproti exogenně podávanému oxytocinu je karbetocin mnohem lipofilnější, a proto je lépe distribuován a má dlouhodobější účinek na receptory. Vedle odolnosti vůči proteázám to může přispívat také k delší době trvání zvýšeného tonu dělohy. Po podání dávky 0,6 mg karbetocinu byla u prasnic pozorována kinetika podle dvoukompartmentového modelu. Biologický poločas je přibližně 85 až 100 minut. Mezi intramuskulárním a intravenózním podáním není žádný podstatný rozdíl.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Druh a složení vnitřního obalu

Čiré, bezbarvé injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 10 ml nebo 50 ml injekčního roztoku, uzavřené zátkou z brombutylové pryže a zajištěné hliníkovým flip-off víčkem. Lahvičky jsou vloženy do papírové krabičky.

Velikost balení:

Papírová krabička s 1 lahvičkou o obsahu 10 ml.

Papírová krabička s 1 lahvičkou o obsahu 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů, které pochází z těchto přípravků

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, likvidujte odevzdáním v souladu s místními požadavky a národními systémy sběru, které jsou platné pro příslušný veterinární léčivý přípravek.