Dinoprost Bioveta 5 mg/ml

Hlavní stránka Přípravky Veterinární přípravky Dinoprost Bioveta 5 mg/ml

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Dinoprostum

5 mg (jako dinoprostum trometamolum 6,71 mg)

Pomocné látky:

Kvalitativní složení pomocných látek a dalších složek	Kvantitativní složení, pokud je tato informace nezbytná pro řádné podání veterinárního léčivého přípravku
Benzylalkohol (E 1519)	16,5 mg
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (pro úpravu pH)
Voda pro injekci

Čirý, bezbarvý roztok.

KLINICKÉ INFORMACE

Cílové druhy zvířat

Skot (krávy a jalovice), koně (klisny), prasata (prasnice).

Indikace pro použití pro každý cílový druh zvířat

Skot (krávy a jalovice)

Veterinární léčivý přípravek je indikován jako luteolytikum. Je účinný pouze u skotu s aktivním corpus luteum, tj. u těch zvířat, která ovulovala nejméně pět dní před ošetřením. Náhodné podání necyklujícím zvířatům nemělo žádné nepříznivé účinky na následnou fertilitu. 

Veterinární léčivý přípravek může být použit pro následující indikace: 

- Programy řízené reprodukce

- synchronizace říje 

- synchronizace ovulace v kombinaci s GnRH nebo analogy GnRH

- léčba subestru, tiché říje  

- léčba pyometry a endometritidy 

- indukce abortu 

- indukce porodu, zejména u krav, kde je březost komplikována stavy jako jsou mumifikované či   macerované plody, hydroamnion atd. 

- vypuzení mrtvého plodu

Koně (klisny)

- indukce estru 

- léčba subestru (tichá říje či absence estru, první říje) 

- indukce abortu 

Prasata (prasnice)

- indukce porodu od 111. dne březosti

- zkrácení doby od odstavu k říji a nástupu fertilního období u prasnic ve stádech s reprodukčními problémy 

Kontraindikace

Neaplikovat intravenózně. 

Nepodávat březím zvířatům, pokud není žádoucí vyvolat porod nebo přerušit březost.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 

Prasnicím nepodávejte dříve než 111. den gravidity. Dřívější aplikace může vyvolat předčasný porod nedonošených selat. 

Zvláštní upozornění

U skotu a klisen je veterinární léčivý přípravek neúčinný, pokud je aplikován dříve než pět dní po ovulaci.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat:

Je třeba pečlivě dodržovat aseptické postupy, aby se snížilo riziko vzniku bakteriálních infekcí po aplikaci. Při prvních příznacích bakteriální infekce v místě injekčního podání by měla být zahájena účinná antibiotická léčba.

Vyvolání porodu a abortu exogenní látkou může vést k dystokii, úmrtí plodu, retenci placenty nebo metritidě.

U březích klisen vyvolávají prostaglandiny abortivní účinek v dávkách 1,25-2 mg.

Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Prostaglandiny typu F2 alfa se mohou vstřebávat kůží a mohou způsobit bronchospasmus nebo potrat.

Těhotné ženy, ženy v plodném věku a osoby s bronchiálními nebo jinými dýchacími problémy by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem nebo při jeho podávání nosit jednorázové ochranné rukavice.

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit podráždění a/nebo přecitlivělost. Zabraňte kontaktu s kůží a očima. Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného zasažení kůže nebo očí je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody.

Po použití si umyjte ruce. 

Zvláštní opatření pro ochranu životního prostředí:

Neuplatňuje se.

Nežádoucí účinky

Skot (krávy a jalovice)

Neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit)

Zvýšená tělesná teplota1,2 Infekce v místě injekčního podání

Koně (klisny)

Velmi časté (> 1 zvíře / 10 ošetřených zvířat):	Zvýšené pocení1 Snížená tělesná teplota1
Méně časté (1 až 10 zvířat / 1 000 ošetřených zvířat):	Abdominální diskomfort3 Tachykardie3 Tachypnoe3 Ulehnutí3

Prasata (prasnice)

Velmi časté (> 1 zvíře / 10 ošetřených zvířat):

Erytém, pruritus4 Porucha pohybového aparátu, spasmus břišních svalů, vokalizace4 Hyperpnoe, dyspnoe4 Zvýšená salivace, zvracení, mimovolní defekace4

¹ Příznaky pozorované přechodně

² Příznaky pozorované po aplikaci 5 - 10násobku doporučené dávky

³ Příznaky se objevily do 15 minut po podání, zmizely do 1 hodiny

⁴ Příznaky pozorované ve studiích zkoumajících předávkování. Jsou podobné příznakům normálního    porodu, jsou přechodné a trvají od 10 minut do 3 hodin.

Hlášení nežádoucích účinků je důležité. Umožňuje nepřetržité sledování bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku. Hlášení je třeba zaslat, pokud možno, prostřednictvím veterinárního lékaře, buď držiteli rozhodnutí o registraci, nebo jeho místnímu zástupci, nebo příslušnému vnitrostátnímu orgánu prostřednictvím národního systému hlášení. Podrobné kontaktní údaje naleznete v příbalové informaci.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Nepoužívat v průběhu březosti s výjimkou případů, kdy je indikován abort.

Laktace:

Lze použít během laktace.

Viz také body 3.3 a 3.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Cesty podání a dávkování

Intramuskulární podání.

Skot (krávy a jalovice):

Všeobecná dávka je 25 mg dinoprostu (tj. 5 ml veterinárního léčivého přípravku) pro toto. Krávy nebo jalovice ošetřené během diestru přejdou normálně do říje a ovulují během 1-5 dnů po ošetření. 

Subestrus (tichá či nepřítomná říje a perzistentní corpus luteum): po vyšetření a diagnostikování přítomnosti aktivního corpus luteum se aplikuje 25 mg dinoprostu (tj. 5 ml veterinárního léčivého přípravku) pro toto.

Inseminace probíhá v obvyklý čas ve vztahu k příznakům říje. 

Synchronizace říje: u cyklujících krav mohou být k synchronizaci říje použity různé programy a techniky: 

1. Aplikace 25 mg dinoprostu (tj. 5 ml veterinárního léčivého přípravku) pro toto a inseminace po zjištění příznaků říje. 

2. Dvojitá aplikace 25 mg dinoprostu (tj. 5 ml veterinárního léčivého přípravku) pro toto v intervalu 10 až 12 dní. Inseminace zvířat při zjištění příznaků říje či 80 hodin po ošetření. Další možností je inseminace 72 hodin po aplikaci s následnou reinseminací 90 hodin po aplikaci.

Synchronizace ovulace v kombinaci s GnRH nebo analogy GnRH jako součást programů pro načasovanou inseminaci dojnic:

U dojnic lze použít následující programy:

• Den 0:            Podání GnRH nebo analogu
• Den 7:            Podání 25 mg dinoprostu (tj. 5 ml veterinárního léčivého přípravku) pro toto
• Den 9:            Podání GnRH nebo analogu
• Umělá inseminace; 16-20 hodin po podání GnRH nebo analogu, nebo při pozorované říji, pokud nastane dříve

Alternativně lze použít:

• Den 0:            Podání GnRH nebo analogu
• Den 7:            Podání 25 mg dinoprostu (tj. 5 ml veterinárního léčivého přípravku) pro toto
• Umělá inseminace a podání GnRH nebo analogu; 60-72 hodin po podání tohoto veterinárního léčivého přípravku nebo při pozorované říji, pokud nastane dříve

Pro maximalizaci míry březosti u léčených krav je třeba stanovit stav vaječníků a potvrdit pravidelnou cyklickou ovariální aktivitu. Optimálních výsledků bude dosaženo u zdravých normálně cyklujících zvířat.

Indukce abortu mezi 5. a 120. dnem březosti: aplikace 25 mg dinoprostu (tj. 5 ml veterinárního léčivého přípravku) pro toto vede k abortu během 4 dnů po ošetření. Čím pozdější je stadium březosti, tím je indukce abortu obtížnější. 

Indukce porodu: aplikace 25 mg dinoprostu (tj. 5 ml veterinárního léčivého přípravku) pro toto po 270. dnu březosti přivodí porod během 1 až 8 dní (průměr 3 dny) po podání. U této metody je častou komplikací retence placenty. 

Pyometra a endometritida: aplikace 25 mg dinoprostu (tj. 5 ml veterinárního léčivého přípravku) pro toto. 

Pyometra je prakticky vždy kombinována s perzistentním žlutým tělískem, jehož regrese vede k eliminaci purulentních sekretů. Ošetření musí být opakováno po 10-12 dnech, pokud se jedná o dlouhotrvající stav. Na farmách s chronickými endometritidami musí být všechny krávy ošetřeny mezi 15. a 20. dnem po porodu. 

Koně (klisny):

Dávky pro všechny indikované případy činí u klisen 5-10 mg dinoprostu (tj. 1-2 ml veterinárního léčivého přípravku) pro toto. Klisny, které byly léčeny během diestru, přejdou do říje během 2-4 dnů a k ovulaci dochází během 8-10 dnů po ošetření. 

Indukce říje: dávka 5 mg dinoprostu (tj. 1 ml veterinárního léčivého přípravku) pro toto se aplikuje mezi 4. a 13. dnem cyklu a připuštění se provádí při prvních příznacích říje.

U klisen lze veterinárním léčivým přípravkem až do 35 dnů březosti přivodit abort, odpověď po ošetření mezi 40. a 90. dnem březosti je méně pravděpodobná vlivem sekrece PMSG. Mezi 90. a 120. dnem březosti může vést luteální regrese k abortu. 

Prasata (prasnice):

Indukce porodu: po propočtu průměrné doby březosti u prasnic a prasniček na farmě (pohybující se mezi 111 a 114 dny u prasnic a mezi 111 a 115 dny u prasniček) se aplikuje 10 mg dinoprostu (tj. 2 ml veterinárního léčivého přípravku) pro toto během 2-3 dnů před koncem odhadovaného období březosti. 

K porodu dojde asi 33 hodin po aplikaci, toto období je však individuální. Podání oxytocinu 20 hodin po PGF vede k přesnějšímu načasování porodu.

Použití po porodu: jediná dávka 10 mg dinoprostu (tj. 2 ml veterinárního léčivého přípravku) pro toto 24-48 hodin po porodu. 

Pryžovou zátku lze propíchnout max. 30krát. 

Příznaky předávkování (a kde je relevantní, první pomoc a antidota)

Skot, kterému byl aplikován pětinásobek běžné terapeutické dávky, nevykazoval žádné vedlejší příznaky. 

Terapeutický rozsah je u skotu nejméně desetinásobkem terapeutické dávky. 

Zvláštní omezení pro použití a zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání antimikrobních a antiparazitárních veterinárních léčivých přípravků, za účelem snížení rizika rozvoje rezistence

Neuplatňuje se.

Ochranné lhůty

Skot, koně, prasata: Maso: 2 dny.

Skot, koně: Mléko: Bez ochranných lhůt.

FARMAKOLOGICKÉ INFORMACE

ATCvet kód: QG02AD01

Farmakodynamika

Veterinární léčivý přípravek obsahuje přirozený prostaglandin F2 alfa ve formě tromethaminové soli (dinoprost tromethamin). Dinoprost má 2 hlavní účinky: luteolytický efekt a uterotonický efekt. U indikovaných druhů zvířat mohou být všechny jeho účinky připsány indukci regrese žlutého tělíska. Přirozené prostaglandiny, zvláště PGE a PGF, stimulují myometrální aktivitu a indukují abort a porod, zvláště u klisen a prasnic. Pokud je PGF2 alfa (PGF či dinoprost) aplikován exogenně, dojde ke zvýšení jeho koncentrace v děloze a krvi na úroveň podobnou koncentracím přirozeného prostaglandinu krátce před porodem. 

Farmakokinetika

Dinoprost je syntetický, přirozeně se vyskytující prostaglandin F2 alfa. Všechny enzymatické systémy nutné k metabolizaci veterinárního léčivého přípravku jsou v těle přítomny pro metabolizaci endogenního prostaglandinu. Biologický poločas dinoprostu v krvi není delší než několik minut. 

Experimenty prokázaly, že po 5 generacích používání prostaglandinu k synchronizaci říje nedošlo k ovlivnění reprodukčních ukazatelů či parametrů fertility stejně jako životaschopnosti zvířat. 

Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku 

Perorální aplikace veterinárního léčivého přípravku potkanům v dávkách až 20 mg/kg/den neměla žádnou teratogenní aktivitu. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

Kartonová krabička obsahující skleněnou lahvičku z čirého skla typu I o obsahu 10 ml nebo 50 ml veterinárního léčivého přípravku, uzavřenou bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off pertlem.

Velikost balení:

Kartonová krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 10 ml.

Kartonová krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů, které pochází z těchto přípravků

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, likvidujte odevzdáním v souladu s místními požadavky a národními systémy sběru, které jsou platné pro příslušný veterinární léčivý přípravek.