Borrelym 3, injekční suspenze pro psy

Hlavní stránka Přípravky Veterinární přípravky Borrelym 3, injekční suspenze pro psy

Složení

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivované Borrelia burgdorferi sensu lato:

Borrelia garinii                                        RP ≥ 1*

Borrelia afzelii                                        RP ≥ 1*

Borrelia burgdorferi sensu stricto        RP ≥ 1*

*RP = Relativní účinnost (ELISA test) v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci – 2 mg.

Excipiens:

Formaldehyd – max. 0,5 mg.

Léková forma

Injekční suspenze.

Narůžovělá až bílá kapalina s bílým sedimentem, který se snadno rozpustí po protřepání obsahu.

Cílové druhy zvířat

Psi.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro aktivní imunizaci psů od stáří 12 týdnů, pro navození anti-OspA protilátkové odpovědi vůči Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii a B. afzelii).

Snížení přenosu borelií bylo zkoumáno pouze v laboratorních podmínkách po čelenži terénními klíšťaty (nasbíranými v regionu známém vysokým výskytem borelií). Za těchto podmínek bylo prokázáno, že borelie nelze izolovat z kůže vakcinovaných psů, ale byly izolovány z kůže nevakcinovaných psů.

Snížení přenosu borelií z klíštěte na hostitele nebylo kvantifikováno a nebyla stanovena korelace mezi specifickou hladinou protilátek a snížením přenosu borelií. Účinnost vakcíny proti infekci, která vede k rozvoji klinického onemocnění nebyla studována.

Nástup imunity – 1 měsíc po základní vakcinaci.

Doba trvání imunity – 1 rok po základní vakcinaci.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě celkového horečnatého onemocnění.

Nepoužívat u nemocných zvířat, která mají interkurentní onemocnění, těžké napadení parazity a/nebo jsou v celkově špatném stavu.

Nepoužívat v případě podezření nebo potvrzení klinické lymské boreliózy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, adjuvans nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nejsou dostupné žádné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně těch s mateřskými protilátkami.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Neuplatňuje se.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech lze zjistit v místě vpichu přechodný otok o průměru až 7 cm maximálně po dobu 5 dnů. Vzácně lze po imunizaci pozorovat anorexii nebo letargii.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány otoky o větším průměru (až do 15 cm). Velmi vzácně může vakcinace vyvolat přechodné zvýšení tělesné teploty (až o 1,5 °C).

Ve velmi vzácných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat vhodnou symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

• Velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat).
• Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat).
• Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat).
• Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat).
• Velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Podávané množství a způsob podání

Dávka:

1 ml od dvanáctého týdne stáří.

Způsob podání:

Subkutánně.

Před použitím nutno obsah lékovky dobře protřepat.

Základní vakcinace:

Podávejte dvě dávky v intervalu 3 týdnů.

Revakcinace:

Pro zachování imunity se doporučuje roční revakcinace jednou dávkou vakcíny, ačkoliv toto vakcinační schéma nebylo ověřeno.

Vakcinace by se měla provádět před obdobím zvýšené aktivity klíšťat, aby byl zajištěn dostatek času pro plné rozvinutí imunitní reakce na vakcinaci (viz bod „Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat“) před očekávanou expozicí klíšťaty.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou popsány v bodě „Nežádoucí účinky“.

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

Imunologiké vlastnosti

Vakcína navozuje tvorbu specifických anti-OspA protilátek proti Borrelia burgdorferi sensu lato. Vědecká literatura, která je k dispozici, uvádí, že v době sání krve, požije klíště i protilátky vyvolané vakcinací, u kterých se očekává, že se navážou na OspA proteiny vytvořené bakterií ve střevech klíštěte, což vede ke snížení jejich migrace ke slinným žlázám a přenosu na hostitele.

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci.

Formaldehyd.

Chlorid sodný.

Dihydrogenfosforečnan draselný.

Hydrogenfosforečnan disodný dodekahydrát.

Voda na injekci.

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před světlem.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C–8 °C).

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněná do skleněných lahviček hydrolytické třídy I. uzavřených pryžovou propichovací zátkou, zajištěnou hliníkovou pertlí. Skleněné lahvičky jsou baleny do plastových krabiček.

A) plastová krabička s 10 jamkami:

• 10 x 1 ml vakcíny.
• 2 x 1 ml vakcíny.

B) plastová krabička s 20 jamkami:

• 20 x 1 ml vakcíny.

C) plastová krabička se 100 jamkami:

• 100 x 1 ml vakcíny.
• 50 x 1 ml vakcíny.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.