BioBos IBR marker live lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

Hlavní stránka Přípravky Veterinární přípravky BioBos IBR marker live lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Lyofilizát:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), kmen Bio-27: IBR gE -, živý atenuovaný  

10^5,7- 10^7,5 TCID₅₀

TCID₅₀ -  50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Pomocné látky:

Kvalitativní složení pomocných látek a dalších složek

Lyofilizát:

Trometamol (TRIS)

Kyselina edetová (Chelaton II)

Sacharosa

Dextran 70

Voda pro injekci

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Voda pro injekci

Lyofilizát má houbovitou konzistenci, krémovou, nažloutlou až narůžovělou barvu.

Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.

KLINICKÉ INFORMACE

Cílové druhy zvířat

Skot

Indikace pro použití pro každý cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických příznaků vyvolaných infekcí virem BHV-1 (IBR – infekční bovinní rhinotracheitida) a ke snížení vylučování terénního viru.

Nástup imunity: Nástup imunity byl prokázán za 7 dnů po intranazální vakcinaci a za 14 dnů po intramuskulární vakcinaci zvířat bez mateřských protilátek.

Trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci.

Délka imunity po intranazální aplikaci od 2 týdnů věku byla prokázána čelenžním testem pouze u zvířat bez mateřských protilátek v délce 10 týdnů, tj. do aplikace 2. dávky intramuskulárně od stáří 3 měsíců věku.

Kontraindikace

Nejsou.

Zvláštní upozornění

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Mateřské protilátky mohou mít negativní vliv na účinnost vakcinace. Proto se doporučuje ověřit imunitní stav telat před zahájením vakcinace.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat:

S ohledem na charakter vakcíny (živá vakcína) nelze zcela vyloučit možný přenos viru ze zvířat intranazálně vakcinovaných na nevakcinovaná zvířata (po dobu max. 5 dní po vakcinaci), která jsou s nimi v kontaktu. Z tohoto důvodu je doporučeno buď vakcinovat všechna zvířata ve stádě, nebo je potřeba skot, který má zůstat absolutně prostý protilátek proti BHV-1, izolovat od intranazálně vakcinovaných zvířat.

Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zvláštní opatření pro ochranu životního prostředí:

Neuplatňuje se.

Nežádoucí účinky

Nejsou.

Hlášení nežádoucích účinků je důležité. Umožňuje nepřetržité sledování bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku. Hlášení je třeba zaslat, pokud možno, prostřednictvím veterinárního lékaře, buď držiteli rozhodnutí o registraci, nebo jeho místnímu zástupci, nebo příslušnému vnitrostátnímu orgánu prostřednictvím národního systému hlášení. Podrobné kontaktní údaje naleznete v příbalové informaci.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Plodnost:

Nejsou dostupné žádné informace o použití této vakcíny u chovných býků.

Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud se používá zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Cesty podání a dávkování

Vakcínu rekonstituujte bezprostředně před použitím aseptickým smícháním rozpouštědla s lyofilizátem ve dvou krocích:

1. Vstříkněte vhodný objem rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem.

2. Dobře protřepejte a resuspendovaný lyofilizát smíchejte se zbytkem rozpouštědla v lahvičce určené pro rozpouštědlo.

Před použitím důkladně protřepejte.

Po rozpuštění vznikne mírně opalescentní tekutina růžovočervené nebo nažloutlé barvy.

V případě intranazálního podání se požadovaný objem naředěné vakcíny (1 ml naředěné vakcíny do každé nosní dírky) nasaje injekční stříkačkou s jehlou z lahvičky, pak se místo jehly nasadí aplikátor a aplikuje se vakcína. Aplikátor slouží k aplikaci požadovaného objemu vakcíny z injekční stříkačky do nosních otvorů vakcinovaného telete ve formě aerosolu. Použitý aplikátor by měl vytvářet kapénky spreje o velikosti 30 až 100 µm.

Dávkování:

2 ml rekonstituované vakcíny na zvíře.

Způsob podání:

- intranazálně:           ve věku od 2 týdnů do dosažení 3 měsíců věku

- intramuskulárně:        od stáří 3 měsíců

Podává se jedna dávka (2 ml) rekonstituované vakcíny intranazálně telatům od 14 dnů za použití intranazálního aplikátoru. Doporučuje se použít nový aplikátor pro každé zvíře, aby se předešlo přenosu infekce.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Telata od stáří 2 týdnů bez mateřských protilátek do dosažení věku 3 měsíců

Aplikace první dávky vakcíny od stáří 2 týdnů (intranazálně), druhá aplikace od věku 3 měsíců intramuskulárně.

Skot od stáří 3 měsíců

Jedna aplikace jedné dávky na zvíře ve věku od 3 měsíců intramuskulárně.

Revakcinace:

Revakcinuje se vždy intramuskulárně jednou dávkou každých 6 měsíců od ukončení základní vakcinace.

K vakcinaci je nutné používat sterilní vybavení prosté dezinfekčních prostředků, jelikož mohou snížit účinnost vakcinace.

Příznaky předávkování (a kde je relevantní, první pomoc a antidota) 

Po podání 10-ti násobné doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce.

Zvláštní omezení pro použití a zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání antimikrobních a antiparazitárních veterinárních léčivých přípravků, za účelem snížení rizika rozvoje rezistence

Neuplatňuje se.

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

IMUNOLOGICKÉ INFORMACE

ATCvet kód: QI02AD01

Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BHV-1)/ infekční rinotracheitidě skotu (IBR).

Vakcína nenavozuje tvorbu protilátek proti glykoproteinu E viru BHV-1 (markerová vakcína). Toto umožňuje odlišení mezi skotem vakcinovaným touto vakcínou od skotu infikovaného terénním virem BHV-1 nebo vakcinovaného konvenčními, nemarkerovými vakcínami proti viru IBR.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku (lyofilizátu) v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku (rozpouštědlo) v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodin.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25 °C (po dobu 8 hodin).

Druh a složení vnitřního obalu

Bezbarvé skleněné 3 ml injekční lahvičky hydrolytické třídy I (PhEur) obsahující pět dávek lyofilizované vakcíny. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou (bromobutyl) (PhEur) a hliníkovým uzávěrem.

Rozpouštědlo je plněno do bezbarvých skleněných injekčních lahviček hydrolytické třídy I (PhEur) obsahujících 10 ml sterilního pufrovaného fyziologického roztoku. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou injekční zátkou (chlorobutyl) (PhEur) a hliníkovým uzávěrem.

Bezbarvé skleněné 10 ml injekční lahvičky hydrolytické třídy I (PhEur) obsahující dvacet pět dávek lyofilizované vakcíny. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou (bromobutyl) (PhEur) a hliníkovým uzávěrem. 

Rozpouštědlo je plněno do bezbarvých skleněných injekčních lahviček hydrolytické třídy II (PhEur) obsahujících 50 ml sterilního pufrovaného fyziologického roztoku. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou injekční zátkou (chlorobutyl) (PhEur) a hliníkovým uzávěrem.

Velikosti balení:

a/ Plastová krabička s víčkem, s 10 jamkami:

5 x 5 dávek – (5 x 5 dávek lyofilizované vakcíny + 5 x 10 ml rozpouštědla)

b/ Kartonová krabička:

1 x 25 dávek - (1x25 dávek lyofilizované vakcíny + 1 x 50 ml rozpouštědla)

Aplikátory jsou dodávány společně s vakcínou a baleny samostatně.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů, které pochází z těchto přípravků

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, likvidujte odevzdáním v souladu s místními požadavky a národními systémy sběru, které jsou platné pro příslušný veterinární léčivý přípravek.