BioBos BTV 8, injekční suspenze pro skot a ovce
Hlavní stránka Přípravky Veterinární přípravky BioBos BTV 8, injekční suspenze pro skot a ovce
Inaktivovaná vakcína proti bluetongue viru sérotypu 8 u skotu a ovcí.
| typ přípravku: | Vakcíny |
|---|---|
| cílové druhy zvířat: | Skot, Ovce |
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8, kmen Bio-26: BTV 8 min. 107,0 TCID50*
*TCID50 – 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý hydratovaný 2 % 2,5 mg
Kvilajový saponin (Quil A) 0,2 mg
Pomocné látky:
|
Kvalitativní složení pomocných látek a dalších složek |
Kvantitativní složení, pokud je tato informace nezbytná pro řádné podání veterinárního léčivého přípravku |
|
Thiomersal |
0,1 mg |
Narůžovělá kapalina s přítomným sedimentem.
KLINICKÉ INFORMACE
Cílové druhy zvířat
Ovce a skot.
Indikace pro použití pro každý cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti BTV-8 od 1 měsíce stáří za účelem snížení virémie* a klinických příznaků onemocnění.
Nástup imunity: 3 týdny po základní vakcinaci.
Trvání imunity: 1 rok po základní vakcinaci.
*pod úrovní detekce titrací na tkáňových kulturách BHK 21
Kontraindikace
Nejsou.
Zvláštní upozornění
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
V případě použití u jiných domácích nebo volně žijících přežvýkavců, u nichž je předpokládáno riziko infekce, je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Před přistoupením k hromadné aplikaci se doporučuje
vyzkoušet vakcínu nejprve u menšího počtu zvířat. Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat
může lišit od výsledků získaných u skotu a ovcí.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat:
Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového období zvířete (souvisí s výskytem hlavních vektorů onemocnění – tiplíků).
Vysoké hladiny mateřských protilátek u telat a jehňat negativně ovlivňují tvorbu postvakcinačních protilátek, což může mít vliv na účinnost vakcinace. Mateřské protilátky obvykle vymizí do 3 měsíců stáří telat, respektive do 2,5 měsíců stáří jehňat.
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření pro ochranu životního prostředí:
Neuplatňuje se.
Nežádoucí účinky
Ovce a skot:
|
Velmi vzácné (<1 zvíře / 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení): |
Zduření v místě injekčního podání 1 Zvýšení tělesné teploty 2 |
1 max. průměr 2 cm, po dobu 2-3 týdnů
2 mírné, max. 3 dny po vakcinaci
Hlášení nežádoucích účinků je důležité. Umožňuje nepřetržité sledování bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku. Hlášení je třeba zaslat, pokud možno, prostřednictvím veterinárního lékaře, buď držiteli rozhodnutí o registraci, nebo příslušnému vnitrostátnímu orgánu prostřednictvím národního systému hlášení. Podrobné kontaktní údaje naleznete v příbalové informaci.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost a laktace:
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Plodnost:
Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Nebyl sledován vliv vakcinace na reprodukční funkce beranů a býků.
U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměrů prospěchu a rizika ošetřujícím lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky (BTV).
Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Byla ověřena interakce vakcíny u ovcí s vakcínou Zulvac 8 Ovis. U ovcí vakcinovaných dříve vakcínou Zulvac (cca před 6 měsíci) byla provedena booster vakcinace jednou dávkou vakcíny BioBos BTV 8 s výrazným nástupem specifických protilátek proti BTV 8 na tuto booster vakcinaci.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud se používá zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Cesty podání a dávkování
Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však v 1 měsíci stáří zvířat.
Způsob podání – subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou.
Před použitím je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15–25 °C a obsah injekční lahvičky protřepat.
Základní vakcinace ovcí:
1 injekce: ovce od věku 1 měsíce (resp. od 2,5 měsíců věku mláďat od imunizovaných matek).
Revakcinace:
Každoroční revakcinace jednou dávkou (1ml) 2 týdny před rizikovým obdobím.
Základní vakcinace skotu:
1. injekce: telata od věku 1 měsíce, (resp. od 3 měsíců věku mláďat od imunizovaných matek)
2. injekce za 3 týdny.
Revakcinace:
Každoroční revakcinace jednou dávkou (1ml) 2 týdny před rizikovým obdobím.
Příznaky předávkování (a kde je relevantní, první pomoc a antidota)
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny cílovým druhům zvířat nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou popsány v bodu “ Nežádoucí účinky“.
Zvláštní omezení pro použití a zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání antimikrobních a antiparazitárních veterinárních léčivých přípravků, za účelem snížení rizika rozvoje rezistence
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, distribuovat, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
IMUNOLOGICKÉ INFORMACE
ATCvet kód: QI04AA02
K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je plněna do skleněných bezbarvých 10 ml injekčních lahviček hydrolytické třídy I nebo 50 ml a 100 ml injekčních lahviček hydrolytické třídy II (Ph.Eur. 3.2.1.) nebo do 50 ml, 100 ml a 250 ml plastových injekčních lahviček (Ph.Eur. 3.1.5.) uzavřených chlorobutylovou propichovací zátkou (Ph.Eur. 3.2.9.) zajištěnou hliníkovým uzávěrem.
Velikosti balení:
a/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami
10 x 10 ml – skleněné injekční lahvičky
b/ kartonová krabička:
1 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml – skleněné injekční lahvičky
1 x 50 ml ,1 x 100 ml , 1 x 250 ml – plastové injekční lahvičky
c) kartonáž pro hromadné balení
320 x 10 ml, 105 x 50 ml, 60 x 100 ml, 30 x 250 ml – skleněné injekční lahvičky
105 x 50 ml, 60 x 100 ml, 30 x 250 ml – plastové injekční lahvičky
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů, které pochází z těchto přípravků
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, likvidujte odevzdáním v souladu s místními požadavky a národními systémy sběru, které jsou platné pro příslušný veterinární léčivý přípravek.